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江西出台药品监管新政
发表时间:2020-10-09

江西出台药品监管新政 



2020年国家药监局印发的《2020年药品上市后监管工作要点的通知》、江西省药监局印发的《2020年江西省药品经营监管工作要点》中均明确“推动麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用中选品种(以下简称“重点品种药品”)在2020年底前实现全过程可追溯”。
近日,江西省药品监督管理局下发通知全面推进重点品种药品追溯体系工作,确保在2020年底前实现“重点品种药品”信息化追溯工作目标,要求相关经营企业必须对接江西省药品智慧监管平台上传相关数据,若未及时上传数据导致药品不可追溯的,将按严重违反药品经营质量管理规范依法处理。
药品批发零售企业须与生产企业共建数据链
根据《药品管理法》第36条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按规定提供追溯信息,保证药品可追溯”,按要求建立追溯体系,实现药品可追溯是药品经营企业的责任和义务。
通知要求,省内相关药品批发和零售连锁企业,做好建立完善药品追溯体系所需人员、设备、技术等前期准备。要加强与上游药品生产企业、经营企业沟通和对接,尽快对接上游企业自建的药品追溯系统(或第三方追溯平台),按其技术标准提供重点品种药品的出入库等追溯数据,共同构建起完整的药品追溯数据链条。
自建系统应尽快对接省药品智慧监管平台
记者了解到,为确保2020年底前重点品种药品全程可追溯,准确掌握重点品种药品生产、经营数据,江西省药监局研发运行了“江西省药品智慧监管平台——二品一械信息直报系统”(以下简称“药品智慧监管平台”)。
通知明确要求,各相关药品经营企业在向上游企业自建的药品追溯系统(或第三方追溯平台)上传追溯数据的同时,应尽快与省局药品智慧监管平台(通过注册“二品一械”信息直报系统企业端)进行对接,全面、准确、完整、及时上传重点品种药品的进、销、存等追溯数据。
江西省局药品经营处将定期统筹调度,及时通报各相关药品经营企业进展情况,对进展快、成效好的单位给予表扬和肯定,对重视不够、执行不力、行动迟缓的单位将予以点名批评,对未能如期完成追溯体系建设特别是未及时向省局智慧监管平台上传追溯数据导致药品不可追溯的,将按严重违反药品经营质量管理规范依法处理

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